Flower Симпозиум о стентах Magmaris

Симпозиум о стентах Magmaris

Симпозиум о стентах Magmaris
  • Новый биоразлагаемый cтент из магниевого сплава Magmaris дает положительные результаты уже на ранних сроках. Несмотря на недавнюю неразбериху, эксперты считают, что стоит двигаться вперед с технологиями, хоть и медленно, чтобы избежать ошибок, допущенных с рассасыванием биоразлагаемых стентов. Относительно ранние результаты большого количества пациентов, получавших биорезорбируемый магниевый скаффолд (стент) (Magmaris; Biotronik), свидетельствуют о том, что устройство работает так же хорошо, как и стенты с лекарственным покрытием второго поколения, и без сопутствующего риска нежелательных явлений, в частности тромбоза каркаса, по версии следствия.

Представляя результаты реестра BIOSOLVE-IV на EuroPCR 2018, Стефан Верхей, доктор медицинских наук (Антверпенский сердечно-сосудистый центр, Бельгия), сообщил, что 12-месячный показатель неэффективности целевого поражения составил 4,6%, что на 2,5% выше показателя за 6 месяцев.

Среди 198 пациентов, получивших стент  Magmaris, смертей от сердечных заболеваний не было, и только один зарегистрированный случай определенного / вероятного тромбоза каркаса произошел на ранней стадии. По словам Верхей, тромбоз, вероятно, произошел  у «сложного» пациента с сильно кальцинированной коронарной артерией, который прекратил двойную антитромбоцитарную терапию, чтобы перенести минимально инвазивную операцию прямого коронарного шунтирования.

New Bioresorbable Scaffold, Magmaris, Delivers Positive Early Outcomes

Изначально Biotronik планировал зарегистрировать 1065 пациентов в регистре BIOSOLVE-IV, но с тех пор решил увеличить число записавшихся еще на 1000 пациентов. «Я думаю, что это важно принять во внимание здесь, потому что это подчеркивает тот факт, что компания действительно верит в Magmaris как в основу и альтернативу для пациентов», - сказал Верхей.

Скаффолд (стент) Magmaris

Magmaris - это биорезорбируемый стент на основе магниевого сплава, который по-прежнему имеет толщину в 150 мкм, так же, как и биорассасывающийся (биоразлагаемый) стент Absorb (BVS; Abbott Vascular). Однако, в отличие от Absorb, каркас Magmaris рассасывается быстрее (около года).

Magmaris Resorbable Magnesium Scaffold (RMS) - YouTube

Чтобы извлечь уроки из ранних ошибок программы клинических исследований ABSORB, исследователи Magmaris подчеркивают необходимость соблюдения хороших методов имплантации, в частности протокола 4P: правильного выбора пациента и поражения, правильного определения размеров каркаса стента, предрасположенность к подготовке очага поражения и постдилатация.

Рон Ваксман, доктор медицины (MedStar Heart & Vascular Institute, Вашингтон, округ Колумбия), один из участников дискуссии во время сеанса, посвященного биорезорбируемым стентам, не считает, что от стента Magmaris такой же риск тромбоза, как и от стента Absorb BVS.

 

«При этом мы должны относиться к этому очень и очень осторожно, чтобы не повторить ошибок, сделанных с Absorb», - сказал Ваксман.

Стенты Magmaris имеют одобрение CE Mark в Европе, но пока недоступны в США. В сентябре 2016 года Ваксман вместе с Жаном Фажаде, доктором медицины (Clinique Pasteur, Тулуза, Франция) и другими опубликовали предварительные рекомендации по применению стента Magmaris, в которых предлагается использовать каркас в первую очередь у пациентов со стабильной стенокардией и большой продолжительностью жизни. Не рекомендуется при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), кардиогенном шоке, трансплантатах подкожной вены, а также у пациентов со слабым медицинским соответствием или противопоказаниями к двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT).   

 

Антонио Коломбо, доктор медицины (Научный институт Сан-Раффаэле, Милан, Италия), сказал, что исследование BIOSOLVE-IV предполагает, что врачи могут достичь «хороших клинических результатов даже при относительно коротком времени абсорбции (рассасывании) - нам действительно не нужно поддерживать сосуд очень долго. ” В отличие от Absorb BVS, для которого требуется не менее 3 лет, прежде чем он полностью рассасывается, стент Magmaris позволяет пациентам избегать двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) в течение длительного периода времени.

 

Это важно, потому что если мы хотим продолжать двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) до полного рассасывания, чтобы помочь с воспалительной реакцией, связанной с поглощением - это означает, что мы не должны продлевать DAPT на 2 или 3 года, что является большим бременем", сказал Коломбо. Более того, более быстрая абсорбция не является "наказанием" сосудистой механики за слишком долгое время, - сказал он.

Несколько других биорезорбируемых стентов находятся в стадии разработки, в том числе каркасы, выделяющие лекарство Новолимус DESolve (Elixir), и MeRes100 (Meril), Fantom (Reva Medical) и Fortitude, Magnitude и Aptitude (Amaranth), все из которых являются стентами с сиролимус-элюированием. Толщина распорки варьируется в зависимости от каркаса, как и время рассасывания, при этом Magmaris является самым быстро растворяющимся стентом, доступным в настоящее время.

Уроки, извлеченные из ABSORB

На сеансе биоразлагаемых стентов Грегг Стоун, доктор медицинских наук (Медицинский центр Ирвинга Нью-Йорка, Пресвитерианского университета / Колумбийского университета, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), выделил важные уроки, извлеченные из программы ABSORB, но также подчеркнул преимущества этой технологии.

 

«Прежде всего, я думаю, мы должны помнить о том, что биоразлагаемые стенты были разработаны для обеспечения механической поддержки и функции доставки лекарственных препаратов от металлических стентов  в течение первого года, которые затем полностью рассасываются в течение 2–4 лет, при этом удаленяя очага поздних нежелательных явлений », - сказал Стоун.

 

Компания Abbott Vascular прекратила продажу Absorb BVS в прошлом году из-за «низких коммерческих продаж», связанных с частотой тромбозов стентов, о которой сообщалось в ходе клинических испытаний и постмаркетинговых исследований. В то время компания заявила, что продолжает работу над биорезорбируемым устройством следующего поколения, но на данный момент металлический стент Xience с эверолимусным покрытием и одобренный FDA Xience Sierra станут «краеугольным камнем» ее портфолио. .

Во время своей презентации Стоун также подчеркнул важность протокола имплантации PSP, который включал предилатацию, соответствующий размер и агрессивную постдилатацию. Стратегия имплантации должна была снизить риск разрушения целевого поражения / тромбоза каркаса биоразлагемого  стента, но в исследованиях она использовалась нечасто.

 

«Мы пришли с устройством 157 мкм, в котором мы не использовали приличную технику, и получение изображений на самом деле оставалось посредственным», - сказал Стоун. «Мы многому научились, и я думаю, что с помощью более совершенных технологий и соответствующей специальной техники для каркаса мы сможем очень быстро приблизиться  через 3-4 года ».

 

Говоря о будущем, Ваксман задался вопросом, потребуются ли для биоразлагаемых стентов второго поколения клинические испытания, показывающие превосходство над существующими стентами с лекарственным покрытием, учитывая некоторое разочарование в биоразлагаемых стентах. Когда на рынке появится новый металлический стент с лекарственным покрытием, устройство должно будет соответствовать клиническим результатам, одобренных в настоящее время, таких как стенты Xience. «Такие испытания на превосходство будут дорогими и трудоемкими», - отметил Ваксман.

 

Хаим Лотан, доктор медицины (Медицинский центр Хадасса, Иерусалим, Израиль), возразил, что имплантация биоразлагаемых стентов занимает больше времени и намного дороже, чем металлические стенты с лекарственным покрытием. «Если вы вводите новую технологию, она либо такая же - не хуже, - либо, если вы хотите платить намного больше и пройти сложную процедуру, вам придется продемонстрировать свое превосходство», - сказал Лотан. По его словам, большинство пациентов во всем мире, которым устанавливают стенты, живут в местах, которые не могут позволить себе эти новые стенты.

 

Со своей стороны, Александр Абизаид, доктор медицины (Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Сан-Паулу, Бразилия), считает, что отсутствие неполноценности через 1 год достаточно, «но в какой-то момент, может быть, через 3-5 лет у нас будет шанс, чтобы показать некоторые дополнительные преимущества ».

Нажмите на иконку социальной сети и поделитесь статьей ↓
© БОСТИ КЕЙДЖИ. Данная публикация является объектом авторского права. Запрещается копирование текста на другие сайты и ресурсы в Интернете без предварительного согласия правообладателя — bosti.kg

Статьи по теме

Консультации для пациентов
Наши высококвалифицированные и сертифицированные врачи проконсультируют Вас и ваших родственников по всему портфолио представленных технологий и методов лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.
Поддержка пациентов
Когда важна каждая секунда. Наш центр поддержки врачей и больниц работает ежедневно и круглосуточно.
Образование для врачей
Нашим фокусом является повышение квалификации докторов. Обучения проводятся на базе ведущих научно-клинических центров Америки и стран Европы. Если вы доктор и хотите поехать учиться - свяжитесь с нами!